Mercado farmacêutico se movimenta com tecnologia pujante para produção de medicamentos estéreis.

Publicado no Diário Oficial de 12 de agosto de 2020, mais 2 clientes da LAS receberam o deferimento da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para liberação de medicamentos pelo Método Rápido Microbiológico BD BACTEC. A ANVISA outorga através do código 10207 Específico – a Atualização de Especificações e Métodos Analí­ticos.

O BD BACTEC é o único método alternativo microbiológico aprovado pela ANVISA para liberação de produtos farmacêuticos estéreis e está sendo testado por outros segmentos industriais, os quais possuem processos estéreis. Sua tecnologia consiste na presença de detectores sensíveis à fluorescência, que reagem com a produção bioquímica de CO2.

Com o propósito de trazer aos seus clientes inovação tecnológica, segurança e qualidade nos processos analí­ticos, a LAS conta com especialistas em Microbiologia e Filtração que são responsáveis pelo assessoramento técnico-científico, acordos comerciais e pelo gerenciamento logístico de suprimentos que garantem êxitos nos protocolos de validação submetidos aos órgãos reguladores.

Projeto Buy-In

É um Programa de Incentivo ao período de Validação do BACTEC para os clientes LAS. Para a implementação de uma metodologia alternativa em laboratórios de Controle de Qualidade é exigida uma validação analítica da nova metodologia. As agências reguladoras, tanto ANVISA quanto MAPA, adotam a Farmacopéia Brasileira (FB), Farmacopéia Americana (USP) dentre outras, como diretrizes para validar os ensaios analíticos. Nos referidos compêndios, encontramos os ensaios que as empresas devem adotar para ter as provas científicas de que a metodologia alternativa adotada deverá ser mais segura que a tradicional.

Ao adquirir equipamentos BD BACTEC a LAS também oferece, em seu amplo portfólio, insumos necessários para ensaios analíticos:

• Meios de Cultura DIFCO
• Sistemas de filtração PALL
• Membranas
• Sanitizantes
• Detergentes Steris (contribuição para as Análises de Monitoramento Ambiental),
• Insumos laboratoriais Fisher Scientific.

Entre em contato com a LAS para conhecer a excelência do BD BACTEC e de outras importantes soluções em Microbiologia!