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02/09/2021 BDsem 0 Comment

Métodos rápidos microbiológicos em pandemia

Produtores de estéreis e biotecnológicos: preparem-se para atender situações emergenciais e otimizar os processos com mais segurança!

– A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou em caráter excepcional e temporário – através do Circuito Deliberativo 243 – que as cargas de medicamentos estéreis sejam transportadas às distribuidoras e instituições de saúde antes da conclusão dos testes de Controle de Qualidade. Porém, os medicamentos só podem ser utilizados após o fabricante comunicar a aprovação dos produtos nos testes de esterilidade no tempo de 7 (sete) dias de incubação.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/entenda-as-medidas-da-anvisa-que-simplificam-a-producao-e-a-distribuicao-de-produtos-usados-contra-a-covid-19

O prazo de 7 (sete) dias de incubação pela ANVISA é protocolo para liberação com metodologia rápida, performando em maior sensibilidade frente ao protocolo tradicional de filtração em membrana.

COMO O BD BACTEC? FX IMPACTA POSITIVAMENTE A SUA ROTINA?

  • Promove a redução significativa do tempo de preparo de meios e ensaio;
  • Procedimento simples, rastreabilidade das ações passo a passo e resultados definitivos independentes de análises posteriores;
  • Detecta em até 5h e libera em até 5 dias, reduzindo o período de quarentena em inventário;
  • Ensaio robusto em rotina, sem interferentes de métodos, não havendo necessidade de materiais específicos ou cuidado em monitoramento ambiental intensivo.

Projeto Buy-In

É um Programa de Incentivo ao período de Validação do BACTEC para os clientes LAS. Para a implementação de uma metodologia alternativa em laboratórios de Controle de Qualidade é exigida uma validação analítica da nova metodologia. As agências reguladoras, tanto ANVISA quanto MAPA, adotam a Farmacopeia Brasileira (FB), Farmacopeia Americana (USP) dentre outras, como diretrizes para validar os ensaios analíticos. Nos referidos compêndios, encontramos os ensaios que as empresas devem adotar para ter as provas científicas de que a metodologia alternativa adotada deverá ser mais segura que a tradicional.

Ao adquirir o equipamento BD BACTEC a LAS também oferece, em seu amplo portifólio, insumos necessários para ensaios analíticos:

  • MEIOS DE CULTURA DIFCO;
  • SISTEMAS DE FILTRAÇÃO PALL/ MEMBRANAS;
  • SANITIZANTES/ DETERGENTES STERIS (contribuição para as Análises de Monitoramento Ambiental);
  • INSUMOS LABORATÓRIAIS FISHER SCIENTIFIC